吃得踏實：美國FDA的經驗
《南方周末》
2007年7月25日
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文章出處：http://www.infzm.com/content/5767
2007年7月6日，美國食品藥品管理局（Federal Drug and Food Administration）官方網站上，出現了一條本國食品的召回令：“由于過敏危險，阿提森糖果（Artisan Confections）公司在全國范圍內召回Kumasi Sambirano黑巧克力棒。”
原因：由于該產品中含有未經申報的牛奶，而商品標簽中沒有說明這一點，對牛奶過敏的人食用該產品后，可能會有風險，包括“嚴重的，甚至危及生命的過敏反應”。
今年5月，某品牌的冰激凌也被召回，原因是其中含有未經申報的花生，可能會引起某些不知情的消費者發生過敏反應。
實際上，自今年7月以來，就有15個召回通知或安全警示發布在FDA網站上。
FDA是美國政府在健康與人類服務部和公共衛生部設立的管理機構。如果用1906年第一部美國《食品與藥物法案》的頒布作為它新生的標志，今年FDA已經101歲了。
經歷百年發展之后，它已成為全球最大的食品與藥物管理機構之一，在全美下設150多個辦公室和實驗室，有雇員9100多人。2008年的財政預算達21億美元，算起來，平均每個美國人每天花費不到2美分就可以支持它運轉。
這是一個職能強大的機構。它負責監管美國本土生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，每年它監察的產品價值達一萬億美元，包括生產、進口、運輸、儲存、銷售各個環節。僅僅其下設的食品安全與應用營養學中心，監管范圍涉及5萬家食品公司，3500家化妝品公司，60萬家飯店或食品服務機構，23.5萬家超市、雜貨店以及其他食品銷售渠道。
“相信每個人誠實守信”
FDA芝加哥地區辦公室作為全美20個地區辦公室之一，除了審批面向伊利諾伊州銷售的國內產品，還負責監督本州食品和醫藥產品的生產過程及產品質量，以及芝加哥O’ Hare國際機場的貨物抽查。
除此之外，作為重要的進口港，芝加哥地區辦公室也派出監察員前往世界各地，對申請進口的貨品進行把關。根據產品不同性質，一個案例短則一天解決，長可以達到幾個星期。處理這些工作的，是FDA芝加哥地區辦公室的65名員工，其中監察員有34名。
對于FDA高效的原因，FDA芝加哥地區辦公室主管斯科特•麥克因泰在接受南方周末采訪時說，“作為一個監察員，主要是在貨品流通的各個環節與各種各樣的文件打交道。”他表示，監察員的主要工作是“有很多文件要處理”，而并非檢查全部貨物。除非總部要求，或文件存在疑點，FDA一般不會對產品進行質量抽查。
實際上，這一工作方式植根于美國社會良好的信用環境。一般來說，人們默認文件的真實可靠，相信在絕大多數情況下，人與人之間都是誠實守信的。
FDA監察員在監管過程中，若發現貨品申報描述與之前的FDA產品注冊描述不相符合，便會針對不同產品確定樣本量進行抽檢，其中科技含量較高的檢測還會送到專門的生物實驗室。
除了生物統計計算的理論基礎，如何抽樣更多地取決于法律依據和現實的風險可能，麥克因泰說，“比如對某些進口貨品，華盛頓總部會提出特殊要求，命令地區及區域辦公室必須對其進行抽樣檢查”。
不過，在近來頻繁的進口食品安全事件中，FDA這種基于對文本的信任而建立起的監察體系也飽受各方攻擊。美國眾議院能源暨商業委員會在今年7月17日的聽證會指出，進口到美國的食品當中，FDA只檢查了其中不到1%，而且僅對其中一小部分進行抽樣檢查。最終報告中認為，“FDA在履行對進口食品的監察職責時，其資源與能動性都處于非常不幸的短缺狀態”。
“眼光敏銳，像福爾摩斯一樣”
FDA的監察員來自生物、化學等不同學科，但是他們均需要經受包括計算機技術等等在內的特殊訓練。麥克因泰自信地認為，他們都被訓練得“眼光敏銳，像福爾摩斯一樣”。
杰森•切西是FDA芝加哥地區的一名監察員，一次被派往德國一家制藥廠檢查生產程序執行情況。在檢查其中的部分自檢報告時，他發現頁碼似乎并不連貫，有被改動的痕跡，于是便提出質疑。
切西敏銳地觀察到當時廠家的人有異樣的表情閃過，并且與身邊的人用德語進行了迅速的討論。后來，盡管廠家請來當地的政策法規部門交涉，還是未能幸免被FDA嚴格復查。調查顯示，藥廠存在造假，無法進入美國市場。
記者詢問麥克因泰，FDA監察員是否會面對來自政府或商業界的壓力，他表現出極大的困惑——似乎沒有意識到這個問題的存在，“我們或者向上級報告，或者推薦可采取的措施，但并不需要采取實際舉措”。
基于信任的監管機制背后，是司法體制的保障。除非違法行為是故意的，或對健康構成危害，FDA通常會給予廠商主動糾正違法行為的機會。它會鼓勵一個廠商收回某一產品，也可以就產品安全向公眾發布健康警告。當然如必要，FDA也能采取導致銷毀違法產品的行動。
今年3月16日，“菜單食品”公司宣布召回它在寵物食品市場上的6000萬罐貓狗糧，原因是16只貓或狗被確認死于它所生產的一種寵物食品。16只寵物與6000萬罐貓狗糧的利潤可能不成比例，類似于牛奶過敏、花生過敏之類的召回在中國讀者看來更是小題大做。然而，召回事件背后，美國相對完善的民事訴訟制度就起到了不可低估的作用。
芝加哥大學分子、遺傳及細胞學實驗室博士生里德•斯卓克在接受南方周末采訪時認為，即便FDA不要求公司召回巧克力，他們也會主動召回。“如果有人得病了，去起訴他們，他們將不得不做出極大的經濟賠償，這會是一個更大的教訓。”
但同實驗室的勞拉•賽特坎普則認為，FDA的召回要求讓人心里更加踏實，應當得到支持；況且，“FDA這樣做也是考慮自身利益的結果。一旦食品損害群眾健康，消費者起訴廠家的同時，可能還要告FDA監管不力”。
事實的確如此。2000年，美國墨克公司的藥品被發現導致提高血栓和心臟病的危險性，但FDA采信墨克公司的解釋而沒有采取相應措施。2004年該藥品被迫從市場撤下時，雖然FDA沒有發現官員受賄，但也因監管不力而為人詬病。到今年為止，墨克公司已經收到了逾2.7萬件全美各州的民事訴訟，估計要付出數以億計的經濟賠償。
安全管理“消滅”風味小吃？
去年９月，美國疾病控制中心（CDC）通知FDA，稱美國許多州暴發食源性疾病，可能與食用新鮮菠菜有關。第二天，CDC向FDA指出流行病學數據證實，新鮮菠菜很可能是該疾病暴發的源頭。至此，FDA才舉行新聞電話會議并發布新聞消息，建議消費者避免食用袋裝新鮮菠菜。
盡管美國是世界上食品供應最安全的國家之一，最近接連發生的“問題菠菜”等事件，還是讓各界對FDA的資金短缺和制度健全提出了疑問。
FDA負責食品安全事務的官員羅伯特•布拉克特對美國媒體說，當前美國食品生產廠商和進口食品種類都在以爆炸速度增長，而他們的資金和人力卻很有限。
一位食品添加劑行業的退休主管向南方周末表示，如果變成了“食品警察”，FDA是多管閑事了。“他們可以使輕微的犯罪企圖不能付諸實施，但卻很難避免嚴重的犯罪。我想他們的工作應該是通過檢查給生產商以適當指導，真正起決定作用的仍然是生產廠商的自覺。”
FDA的管理者自身也并非完美無缺。今年2月，幾乎在鄭筱萸案發的同時，FDA前任局長萊斯特•克勞福德也在遭受牢獄之憂。他因為隱瞞了擁有FDA管理下的多家醫藥上市公司股票的事實而遭到指控，最終被處以3年監督緩刑及9萬美元罰金。
FDA帶來的其他問題也引發了人們的爭論。例如，那些在法律意義上已經過期，但事實上可能完全健康的食品，它們被銷毀是否算是浪費？——畢竟，世界上還有那么多人吃不飽肚子。
又比如，在美國，你永遠無法看到在街邊露天的架子上倒掛著半扇新鮮豬肉，隨時恭候顧客來挑選一刀刀割了來賣。因為按照FDA衛生規定，肉類屬于易腐食品，不能暴露在常溫下，即使顧客認為這樣使肉更加新鮮美味也不行。
有人認為，FDA的最大“罪過”，就是它嚴格的食品加工標準，導致飲食業品種匱乏和口味單調——在美國，你永遠看不到大排檔里熱氣騰騰的牛雜湯或者街邊的燒烤小攤，即使節日里的鬧市區，流動快餐攤點也是永遠不變的熱狗、火雞腿，或者三明治。
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